医药营销合规到底是什么？怎样才能做到合规呢？ (一)
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近几年，国家的反腐风暴涤荡了整个医药领域，笔者发现该领域的商业贿赂行为主要集中在购销环节。国家也相继出台法律法规、改革政策，期望净化医药行业的不良风气，例如：新修订的《反不正当竞争法》、药品集中带量采购制度、两票制、医药代表备案制、建立医药价格和招采信用评价制度等。上述举措极大的压缩了商业贿赂的空间，但由于医药购销领域“带金销售”的模式根深蒂固，营销模式并未回归到学术销售的本位，医药行业商业贿赂的现象仍然存在，医药企业、医疗机构等相关主体可能面临严厉的行政处罚。本文将从医药行业商业贿赂法律法规的变化出发，从典型的商业贿赂行政处罚案例入手，分析背后的合规要点。本文分共分为四部分，第一部分剖析医药行业商业贿赂的基本概述，第二部分阐述商业贿赂行政处罚的变化，第三部分分析行政处罚案例及合规要点，第四部分结语。
一、医药行业商业贿赂的基本概述
（一）商业贿赂的概念
我国目前尚无成体系的《反商业贿赂法》，对于商业贿赂的概念的界定，散见于现行有效的法律、法规，主要有1996年国家工商行政管理局颁布《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》（以下简称“《暂行规定》”）、2019年“新修订”的《反不正当竞争法》。
在《暂行规定》中对商业贿赂有如下定义：“本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为”。在《反不正当竞争法》中并未对商业贿赂进行定义，而是通过经营者不得采用财物或者其他手段贿赂法律列举单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势这一禁止性规定，将商业贿赂进行了描述。其中列举的受贿对象不再包括交易相对方，而是包含三种：“交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”。修改后的《反不正当竞争法》以列举的方式将经营主体向交易相对方的利益诱惑性行为排除商业受贿行为之外，即交易相对方不作为受贿的主体。此法列举的三种受贿对象皆为可能作出职务利益交换的对象，较《暂行规定》中的定义法，更能充分诠释商业贿赂的本质，即受贿者系背离其在商业活动中的义务，利用职务便利获取行贿方所给予的不正当利益，扭曲正常交易活动，扰乱市场竞争秩序的单位和个人，而非交易相对方本身之单位。
（二）医药行业商业贿赂的规定
2019新修订《药品管理法》顺应国家针对医药行业反腐的高压态势，此法第八十八条以禁止性的规定，对医药行业商业贿赂做如下规定：“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。”由于此法明确建立药品上市许可持有人（MAH）制度、明确规定了从事药品经营企业活动应当配备“药师”，此法将上市许可持有人、药师纳入医药行业商业贿赂规制范围，作为医药行业商业贿赂的新增主体。但对于医药行业商业贿赂对象的另一主体，医疗机构特别是公立医疗机构是否应视为交易相对方，从而被排除出商业贿赂规制的范围，实务中存在争议。
在《反不正当竞争法》中，已经排除了交易相对方作为受贿的对象，但《药品管理法》中明确规定受贿对象包含医疗机构。那这两部属于同一位阶的法律是否冲突呢？笔者认为，《药品管理法》与《反不正当竞争法》一脉相承，并不冲突。在医药购销领域，向公立医院低价或免费投放设备，捆绑销售是一种常见的营销手段，虽然实务中对投放设备捆绑销售的行为是否构成商业贿赂行为有过争议，但现主流观点认为该行为属于商业贿赂行为，且业已被工商局查处。其背后的原因在于，公立医疗机构并非营利性商业主体，而是事业单位，行使的是公共服务管理职能，财务不独立核算，购买药品、耗材、器械设备等资金来源于国家财政拨款。公立医疗机构只不过是国家“代理人”，非交易相对方。只不过实践中，公立医疗机构被认定为“受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人”或“利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”存在争议。无论何种认定，都未视公立医疗机构为交易相对方，公立医疗机构显然可以作为受贿的对象。
（三）医药行业商业贿赂的特点
第一，手段隐蔽性。《药品管理法》对医药行业商业贿赂手段作了明确规定，即“给予、收受回扣和其他不正当利益”。该法并未对“回扣”概念作出释明。但《暂行规定》对“回扣”下了定义，“本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。”显然，回扣不是正常的让利行为，在交易中，退回的款项通常不会如实入账，而是相关人员的私人利益。《反不正当竞争法》有关商业贿赂条款虽然找不到“回扣”字眼，但此法第七条规定禁止“采用财物或者其他手段贿赂”。从法解释学角度，“回扣”当然属于“采用财物或者其他手段贿赂”。有关回扣的规定《药品管理法》和《反不正当竞争法》立法目的是契合的。《药品管理法》中对“回扣”之所以保留，是因为在医药购销领域中，药企带金销售给予“回扣”现象频发，保留回扣这一词汇，更方便从业人员理解。通过检索国家市场监督管理总局、中国裁判文书网等公开渠道发布的案例，“回扣”的表现形式不仅是传统性的现金、有价证券、信用卡、购物卡等与其他行业无差异的方式，还包括支付医生开具处方换取药品销量的支付“处方费”，医生帮助医药代表统计处方收取的“统方费”等回扣方式。
第二，手段多样化。实践中，医药行业商业贿赂手段是纷繁多样的，医药行业商业贿赂手段不仅限于交易本身的“回扣”行为，还存在与交易相关联的其他手段。例如药企为了使药品入院销售，缴纳“进院费”；药企为捆绑销售耗材和配套设备，假借租赁、捐赠、投放设备，缴纳“感谢费”；药企对医疗机构、医生的“资助费”、“捐赠费”；药企为医生报销旅游费用、学术会议费用、讲课费用、假代运输药品的“运费”等。
二、对医药行业商业贿赂行为的行政处罚的变化
我国对医药行业商业贿赂的处罚主要分为行政处罚和刑事处罚，我们先从行政监管机构对药企的行政处罚出发，从法律的适用、处罚力度、执法方式、行政处罚效果延伸四个方面阐述医药行政处罚这些年的变化。
第一，从法律适用的变化来说，关于医药行业商业贿赂的两部大法，《反不正当竞争法》及《药品管理法》均进行了大幅度的修订。2018年新修的《公司法》第一百四十七条、第一百四十八条、第一百八十九条涉及商业贿赂条款；2019年新修的《反不正当竞争法》第七条、第十九条、第三十一条都是关于商业贿赂的条款；2019年“新修订”《药品管理法》第八十八条、第一百一十四条、第一百四十一条、第一百四十二条等也是关于商业贿赂的条款，可以看出，国家法律对商业贿赂问题空前重视。因为《药品管理法》较《反不正当竞争法》更能反映处行业的特殊性，处罚力度更大，根据特别法优于一般法的法律适用规则，医药行政执法部门优先适用《药品管理法》执法，会大幅度增加行政处罚的执法力度。
第二，从行政处罚力度上来说，医药行政执法部门较以前单一的采用罚款、没收违法所得等措施，转变为综合运用多种处罚措施（包括：没收违法所得、罚款、吊销营业执照等）。与此同时，处罚力度也大幅度增强，例如，一般行业罚款额度在《反不正当竞争法》修订后改为十万元三百万元以下，而医药行业处罚额度提高到三十万元三百万以下；一般行业行政处罚最严厉的可能为吊销营业执照，而医药行业增加了吊销药品许可证件、责任人员终身从业禁止等规定，这些都是执法力度上的加强。
第三，从执法方式上来说，医药行政监管部门联合执法，多头惩治，对处罚对象采取“穿透式”执法等创新方式。2021年4月25日，国家卫生健康委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局九部委联合发布《关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》；2021年，国家卫健委和国家中医药管理局发布的《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》；2021年，国家卫健委、国家医保局等三部门发布的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》、2022年1月15日，中央纪委国家监委（“中纪委”）宣传部与中央广播电视总台联合摄制的反腐专题片《零容忍》从上述发布的关于反医药行业反商业贿赂相关文件上看，原来主要由市场监督管理局对医药行业进行行政处罚，现在转变为国家多行政监管部门采用联合执法方式，提出专项治理要点，打击医药行业的商业贿赂现象，并对其行政处罚。一般行业行政处罚对象为行政责任企业，而在医药行业对药企采用“穿透式”处罚，如随着“两票制”制度的落地，层层分销的医药销售方式被禁止，医药合同销售组织（以下简称CSO）得到大力发展，医药行业商业贿赂行为在CSO中大量出现，有关部门在打击CSO对其行政处罚的执法过程中，穿透处罚与CSO合作的药企。
第四，从行政处罚后果延伸来说，医药行业商业贿赂的企业不仅会受到行政处罚，还会触发行政处罚后的企业信用评价和惩戒机制。被行政处罚后的企业较一般企业，不仅通过国家企业信用信息公示系统予以公示之外，纳入“黑名单”，还会被纳入“不良记录”黑名单。卫生计生委发布新版《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》规定,被列入不良记录的药企，两年内医疗机构不得购入其产品，在产品招采中将会减分。加上各地纷纷出台的黑名单制度，打击药企商业贿赂的力度空前加大。
三、行政处罚案例及合规要点
（一）不明示折扣并如实入账的风险
仙市监处〔2017〕94号行政处罚案例中，仙居县人民医院通过与中标制药企业二次议价，要求其在中标价格的基础给予一定比例的返利。双方协商一致，负责配送的医药公司接单后按照中标价格开具发票。仙居县人民医院按照发票记载金额入账，返利款暗中截流。事后，双方按照二次议价确定的低于中标价格统计处返利款总额并签订《药品折让清欠协议》，医药公司将返利款以“事业基金”名目入账。该行政处罚的原因在于在交易活动中，医药公司向仙居县人民医院提供回扣，工商局认定为商业贿赂行为。
在实践中，很多人对上述处罚就会产生误解。将“回扣”和“合法折扣”混淆。“帐外暗中”是“回扣”应有之义，也是区分“合法折扣”的关键。“帐外暗中”不仅是账本之外的私下交易，即便光明正大的交易，但是以各种名目入账、用红字发票冲账等方式向交易相对方进行利益输送，也属于回扣行为。由此可见，医药企业在交易时向交易相对方支付折扣不仅要明示，还应按照实际如实入账，这才是合法的提供折扣行为。
（二）捐赠、资助的风险
宣工质经检处字〔2016〕1号处罚案例中，案件当事人安徽宣草之医疗器械有限公司与旌德县人民医院签订合作协议，约定案件当事人免费向医院投放一台YD-600尿液分析仪供旌德县人民医院使用，但该医院需购买设备配套试纸条。工商局认定案件当事人的行为系捆绑销售式商业贿赂行为，进行了行政处罚。京工商丰处字（2011）第1015号处罚案例中，北京诺德美科医学技术有限公司为了维系与北京协和医院已经建立的销售关系，以医院的内部培训费名义向医院支付人民币64810元。工商局认定此行为属于商业贿赂，对其作出罚款人民币100000元的处罚决定。穗工商处字［2018］179号处罚案例中，广东赛葆力药业有限公司为了保持与医院业务往来，向影响力的医生以会议费的名义赞助人民币10000元，工商局对其作出罚款人民币18000元的处罚决定。
上述三个处罚案例中，医药企业通过与交易相关联的手段，巧立名目，如“资助费、感谢费、捐赠费”，换取不正当竞争机会，从而被工商部门进行行政处罚。医药行业商业贿赂的认定具有其特殊性，例如医院采购设备往往需要走招投标，部分医疗设备销售企业不参与招投标采取捐赠设备捆绑销售的方式，就变相排除同类医疗设备销售企业的正常投标及竞争，所以会被认定为商业贿赂行为，这在别的行业就不常见。因此在捐赠、赞助时应保证用途真实，使用合理，避免与药品销售量等销售行为勾连，不得以获取任何竞争机会作为回报。对医生的赞助，要注意捐赠活动中是否是捐赠的对象、是否与医生处方有关、是否被药企直接指定医生为受赠人等。对医院的捐赠要符合《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》，要注意捐赠活动是否符合医院的经营范围、是否真实、是否与药品销售有关、是否具有公益性、受赠物品是否用于特定用途。
（三）学术推广的风险
沪监管普处字〔2018〕第072018000223号处罚案例中，上海迈好企业营销策划事务所专门从事医药推广的公司，为了让医院、医生多推广其医药产品，向其支付推广费用人民币58400元。工商局对案件当事人进行罚款的原因在于医药推广公司以“会务费”、“推广费”“讲课费”等名义，进行商业贿赂。
由此可见，医药公司在进行学术推广时应注意，学术会议是否真实需求、学术会议内容是否与诊疗技术相关、学术会议的地点是否奢华、学术会议费用是否与产品销售勾连、学术会议的费用专款专用、学术会议费用标准合理并符合市场标准，如费用应限于交通费、住宿费等的支付，避免为其安排旅游、休闲活动等活动。必要时药企可以引入第三方机构进行飞行检查，避免出现申报推广项目与实际情况不符。
（四）CSO企业销售推广的风险
（杭富）市管罚处字〔2018〕067号行政处罚案例中，浙江惠迪森医药有限公司与金华市万载广告有限公司（简称“广告公司”）合作，广告公司为医药公司从事医药推广工作。为了销售医药公司药品，推广公司在会议期间发放给每位参会医生现金劳务费，加上用餐费、住宿费等费用，工商局认定浙江惠迪森医药有限公司构成商业贿赂行为。
大量CSO企业虚开发票报销，倒出现金，以掩饰商业贿赂款项。因为国家加大对CSO企业虚开发票行为的打击，行政执法部门认为药企与其同谋，施行穿透式处罚，所以药企也不能幸免。因此药企要对CSO企业进行合规审查，确保其实行推广模式的合规化，避免低水平的同质化。药企对委托CSO企业进行推广时应注意尽量避免与个人代理商合作、确保是真实的推广服务关系、争取能适度管控CSO企业，从而避免相关连带责任。
四、结语
综上，我国通过不断加强对医药行业商业贿赂的行政监管，医药行业商业贿赂的空间被压缩。通过对医药行业商业贿赂行为的特点剖析、界定，以及行政处罚风险的解读，以案为鉴，医药企业能够识别行政处罚的风险，采取合规应对的措施。但针对医药行业商业贿赂的问题，药企不应仅仅是应对行政监管的风险，还有刑事风险。笔者认为企业合规风险防空措施应当是立体有效的，应该建立事前预防、事中识别、事后应对的完整的企业合规体系，以避免不必要的损失。企业合规体系不仅仅应当融入公司治理机制，使企业良性发展，减少企业损失，做好预防工作，还应当注意事中识别和事后应对。当前有关部门为了激励企业合规，在事中识别和事后应对也加大了力度，行政监管部门可能因为企业合规体系的健全而达成行政和解；刑事执法机关在刑事案件过程，企业如果做到了事后合规，也可能会合规不起诉。2021年4月，最高人民检察发布《关于开展企业合规改革试点工作的方案》，启动了第二期企业刑事合规不起诉改革试点。然而，企业合规体系的建设，配套法律法规政策的出台实施，需要企业管理人员，法律相关从业者，行政监管机构以及社会各界的共同努力。本文主要系医药行业商业贿赂问题及合规的行政篇，笔者将会在下篇医药行业商业贿赂问题及合规的刑事篇继续探讨。
参考文献
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[5]中国化学制药工业协会(CPIA).医药行业合规管理规范.PIAC/T 00001-2020.2020-12-31.
作者介绍
张冬光
北京市京师律师事务所律师
京师律所刑委会刑事合规研究中心研究员
朱静
北京市京师律师事务所实习律师
A股最大药企受贿案牵出药品“带金销售”灰色利益链 (二)
优质回答A股最大上市药企恒瑞医药刚公布业绩喜人的财报，就陷入行贿丑闻的旋涡之中。
前不久，一份浙江丽水中心医院原麻醉科主任雷李培受贿案的司法判决文件公开，其中揭露了恒瑞医药全资子公司江苏新晨医药多名员工行贿的事实，行贿总金额近277万元。随后，开始有媒体质疑其2019年85亿元销售费用的合理性。
“带金销售”已成业内“公开的秘密”？
据裁判文书网披露的一份刑事判决书显示，浙江省丽水市中心医院原麻醉科主任雷李培，从2014年6月开始至2019年9月，利用职务便利，在药品、医疗器械及耗材的引进和使用过程中，收受回扣共计674万，其中江苏新晨是最主要行贿方。目前，雷李培被一审判决受贿罪成立，判处有期徒刑7年，处罚金80万，追缴违法所得331万。
判决书还揭露了受贿的具体细节。江苏新晨销售的酒石酸布托啡诺注射液等5款药品被丽水市中心医院麻醉科使用，在签订采购协议中，江苏新晨抬高了每一支药水的采购价格，然后再送给雷李培回扣款共计236万元，雷李培收受后，将部分回扣上交麻醉科，剩余部分归个人所有。此外，为了和雷李培搞好关系，让其科室维持和增加药品使用量，江苏新晨的3名员工还先后给了雷李培40.8万元的“感谢费”。
针对媒体对上述事件的报道和质疑，恒瑞医药5月13日发布澄清公告称，行贿事件是子公司员工个人行为，严重违反了公司管理制度，但也反映出公司管理存在漏洞。目前，相关人员已离职，子公司负责领导已被调离岗位。恒瑞医药在澄清公告中列出了详细的销售费用说明，并表示公司2019年销售费用率36.61%，在沪深两市230多家制药企业中属于居中水平。
业内人士认为，医药企业销售费用中“差旅费”和“学术推广”两项向来是商业贿赂的高发区。金额巨大且无法开具发票的回扣，通常在包装后隐藏在这两类销售费用当中。而恒瑞医药这两项费用比例畸高。
2016年-2019年间，恒瑞医药的销售费用从43.5亿元涨至85.2亿元。其中，2019年“学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用”为75.3亿元，占销售费用88%，相比上年54.24亿元增加了21亿元；“差旅费”高达9亿元，占比10.66%。
9亿的差旅费已占同期营业成本的31.24%，人均年差旅费用也高于其他医药巨头数倍。三家医药行业龙头恒瑞医药、中恒集团、华润三九2019年销售人员年均差旅费分别为6.19万元、1.56万元和1.47万元。恒瑞医药在澄清公告中提及的“近几年引进了较多高层次的学术、医学人才充实到销售队伍中，销售人员的差旅标准也逐年提高”等原因，并不能有说服力地解释这种比较之下的巨大差异。
合规转型将成药企新的生存法则
据业内人士介绍，以“学术营销”的方式做药品推广，最初是有些跨国药企进入中国后采用的营销方式之一。其中也有不规范的，比如以“学术营销”之名推行“带金销售”药品之实。2013年葛兰素史克（中国）被处罚30亿元正是因为其通过旅行社套现行贿、赞助相关医药行业协会和给予代理商推广服务费等方式实施“带金销售”，向机关工作人员、医药行业协会和医院领导及医生行贿。也有部分国内药企“有样学样”。2018年7月，乐普医疗在学术会议上向授课专家支付讲课费2.4万元并制作具有宣传字眼的讲义，被上海青浦区市场监督管理局认定涉嫌商业贿赂，被处罚15万元。
恒瑞医药在澄清公告中列示了“学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用”的明细，2019年75亿市场费用包括学术活动类、薪酬类、内部运营及培训费，其中比例最高的是“针对公司自主研发的创新药，不同阶段开展系列的学术活动”，2019年共计发生19.58亿。
然而恒瑞药业收入来源主要是仿制药而非创新药。据其年报，近两年每年创新药的收入仅占营业收入的10%左右。公开资料显示，从2000年上市至今，恒瑞医药的创新药也仅有5个，分别是艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、注射用卡瑞利珠单抗。
随着医改进入深水区，医药领域反腐已经成为相关部门工作重点。2018年，国家卫健委、国家医保局等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，随后各省市陆续发布医药购销反腐文件。去年6月，财政部会同国家医保局成立部际协调工作组，将77家药企列入稽查名单开展医药行业会计信息质量检查工作，其中便包括药企向医疗机构或医务人员销售返点现象。
但从实际情况看，很多药企将产品的销售宣传委托给第三方代理机构，以此建立风险隔离带，执法部门较难将销售推广过程中的违法行为和药企联系起来，药企也就无需承担责任。从以往判决可以看出，医药行业行贿受贿罪的处罚主体主要集中在有受贿行为的医务人员。对于行贿行为也大多认定为企业工作人员、医药代表等个人行为。
国家医保局的新政有望扭转此现象。4月24日，业界流传的一份医保局《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见（征求意见稿）》中指出，国家医保局将合理利用相关部门打击和治理医药领域商业贿赂、操纵市场等行为的执法成果，通过企业承诺和契约管理，采取适当的失信
上海医药(上海医药公司) (三)
优质回答上海医药公司是一家在医药行业具有显著影响力和实力的国有控股集团。以下是对上海医药公司的详细解析：
一、公司概况与主营业务
历史悠久：上海医药早在1994年就成功登陆A股上市，总部位于上海。全产业链覆盖：其主营业务覆盖医药研发与制作、分销与零售全产业链，是行业内的巨头。国有控股：作为国有控股集团，上海医药也是沪深300等指数的样本股。
二、公司优势
中心竞争力强悍：上海医药在并购方面独具优势，管理层具有财经背景，发展路径明晰。研发投入行业领先：公司重视研发投入，持续跟进以保证产品的中心竞争力。2018年和2019年的研发投入金额均明显高于同行业平均水平。
三、公司面临的挑战
商誉剧增：虽然并购带来了营收的快速增长，但也导致了商誉的剧增和商誉减值的风险。2018年和2019年，公司的商誉减值金额均较高。销售费用居高不下：尽管毛利在逐年上升，但并未完全覆盖销售费用的增加。这在一定程度上反映了行业特性，即销售费用的居高不下。
四、公司前景
中心竞争力持续进步：随着医药行业透明度的逐渐提高，公司有望通过持续的中心竞争力提升来进一步拓宽其盈利空间。销售费用有望下滑：在两票制等政策的推动下，中间代理环节被砍掉，商业贿赂等行为受到打击，未来公司的销售费用有望明显下降。
综上所述，上海医药公司虽然在商誉减值和销售费用方面面临一定的挑战，但其强大的中心竞争力和持续的研发投入为公司未来的发展奠定了坚实的基础。未来，随着行业透明度的提高和销售费用的下降，上海医药有望进一步提升其盈利能力和市场竞争力。
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